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中国中药颗粒剂的生产现状及前景之制备设备砂磨机

编辑:转载   文章来源:威尼人登录网址   时间:2016-08-17

  中药颗粒剂是一类常用的中药剂型,是以单味中药为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。颗粒剂型携带方便,便于运输、保存和临床投药的方便,能更好的满足现代规模化养殖的需要,发挥中药的治疗效果。

1、定义、优点

  中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀,制成的干颗粒状剂型。

  中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型,既保持了汤剂吸取快、显效迅速的特点,又克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易霉败变质的特点,不便携带的缺点,具备了易溶解、易吸取,生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少,所以颗粒剂发展很快,深受临床使用的一类新剂型。

也可以说中药颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展,是依据中医药理论临床应用需要,而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著增高的新剂型。

  中药颗粒剂最初多含药材细粉,随着制剂质量要求的提高,各种新辅料和新设备、新技术的应用,中药颗粒剂的工艺有了很大的发展,现已向中药配方颗粒的方向发展,同时也对中药颗粒的有效成分的含量也有更加明确的规定,更能保证质量和用药安全。

2、提取工艺

  中药颗粒剂的制备关键的问题是对原药材的进行提取和浓缩,中药传统的提取方法主要是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。

目前,煎煮法仍然是最常用的提取工艺。煎煮法最明显的缺点是效率较低,只适用于一些水溶性较强的中药有效成分的提取,有人对煎煮法提取效率进行了研究,测定发现其浸出率仅为55.5%左右。

(一)超滤技术(UF)

  随着科学技术的进步,许多新的提取方法和技术得到采用,提高了中药颗粒剂的质量。上世纪60年代发展起来的超滤技术(UF):一种以多孔性半透膜-超滤膜,作为分离介质的膜分离技术,具有分离不同分子量分子的功能。

超临界流体萃取法(SFE)

  大孔树脂吸附分离技术是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂,上世纪70年代末逐步应用于中草药有效成分提取分离中,是以采用特殊的吸附剂从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分祛除无效成分的一种提取精制的新工艺。此外,超临界流体萃取法(SFE)被引入中药提取领域,该法提取效率高,对不稳定成分的提取尤为优越, 稳定成分的提取尤为优越。较适用于提取脂溶性、分子量较小的物质,对极性大和分子量大的物质需要使用夹带剂。

(二)超声提取法(UWE)

  90年代中期出现的超声提取法(UWE)、是利用超声波增大物质分子运动频率和速度,增大溶剂穿透力提高药物溶出速度,缩短提取时间,能够较大地提高药物的提取效率,主要用于生物碱类成分、植物含苷类成分的提取、皂苷类成分萃取、蒽醌类成分提取等。

此外还有微波辅助萃取技术(ME)、酶工程技术、双水相萃取技术(ATPE)、分子蒸馏技术、中药絮凝分离技术、高速离心分离技术、高速逆流色谱分离技术都可较大幅度地提高提取效率。

  中药的提取工艺还包括提取工艺的优化,特别是中药复方的提取工艺,采用最多的正交优化试验。

  中药颗粒的提取、浓缩、干燥、辅料选择、制粒方法和粒度选择、稀释性、溶解性能等都应该进行优选和详细的研究。由于中药成分复杂,即要体现中医药理论引导的自身特色,还要保留中药传统制剂合理的本质、注意成分和疗效的密切相关性等,所以中药提取工艺的研究是相当重要的。

3、制粒方法

(一)干法制粒:

干法制粒是把药物粉末(干燥浸膏粉末)加入适宜的辅料混合,直接加压压缩成较大片状物后,重新粉碎成所需要大小的颗粒的方法。该法不加入任何液体,靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。所制的颗粒均匀,质量稳定,崩解性和溶出性好,特别适合热敏物料、遇水易分解药物的制粒。

(二)湿法制粒:

湿法制粒技术在上世纪50年代应用最多,所用辅料常局限于淀粉、糖粉和糊精。辅料用量多凭经验确定,因而制备的颗粒质量不稳定。近年来,多通过正交设计、均匀设计等优选实验来考察辅料种类、用量、混合辅料比例及治粒搅拌时间等因素对颗粒质量的影响,以颗粒得率、流动性、脆碎度等指标评价、筛选湿法制粒的技术参数,有效地提高了湿法制粒的质量。(儒佳湿法研磨设备砂磨机全陶瓷内筒无污染,不影响药性)

(三)流化制粒:

流化床制粒技术的出现大大减少了辅料的用量,浸膏在颗粒中的含量可达50%~70%。结合喷雾干燥技术进行制粒,与传统方法比较,平均用糖量降低60%以上,而且成品质量稳定。研究流化床制粒技术工艺变量对颗粒成型物理性质的影响,以颗粒粒度分布、颗粒的脆碎度、颗粒的流率为指标,考察了浸膏液的喷入速度、喷雾压力、进气温度及喷嘴位置、黏合剂浓度与速度等变量因素的影响。现在大多企业选用沸腾一步制

粒机制备颗粒具有制粒、干燥一步完成,所制备的颗粒流动性好,污染小,生产效率高,便于自动控制等特点。

(四)喷雾制粒:

喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器于干燥的热气流中,使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程,制成的颗粒呈球状。料液含水量可达到70%~80%以上。所以消耗的干燥介质多,热量消耗大,很难得到均一的颗粒。

应用前景分析

  中药配方颗粒的优点包括中药配方颗粒剂用量小,使用方便,便于携带。因为中药配方颗粒采用药用复合膜包装,不易受潮,使中药颗粒剂的质量得到保证。因此不会出现中药饮片因保管不善而出现发霉、虫蛀、变色、变味等现象,从而保证药物的质量和疗效。

而且中药配方颗粒剂量准确,便于调配中药颗粒剂调配时,按方取药,不需称量,不需抓药,便于核对,有效防止了差错,并且配方时清洁卫生,并大大减轻了药房人员的劳动强度,省时又省力。

展望

  中药颗粒剂可以说是中药药品发展过程中的一大改革,这对于发展我国中药治疗体系来说,起到了良好的推广作用。中药颗粒制剂不但达到了科学化、规范化等方面的标准,还使得疗效得到了提升。这对于我国传统的中药体系发展来说,有着至关重要的现实意义,与传统的汤剂相比较来说,中药颗粒剂更能够满足当前快节奏社会的需求,也便于中药在全世界范围内的推广和发展。

我国生产的中药疗效不稳定,质量不可控的主要原因还是因为大多数处于比较原始的加工水平。目前全球中药贸易额达164亿美金,我国中药产品的销售额仅占到3%~5%,日本汉方药占70%以上,而日本汉方药原料有75%来自中国。

  在众多的优势基础上,我国的药厂应当要针对中药颗粒剂配方研究力度进行强化,极大的扩张中药配方颗粒剂所能够应用到的药品范围中,这是我国朝着世界化方向发展过程中的关键所在。

  综上所述,中药颗粒剂本身具备了大量的优势,虽然说我国在制粒工艺方面已经较为成熟,但是在在当前社会不断发展的过程中,这些优势都是远远不够的,必须要持续不断的发展,紧跟社会需求的脚步,最大限度的满足广大人民众需求,才是中药颗粒剂所应当重视的研究方向。同时,应当要对于中药颗粒剂所能够应用的药品范围进行扩大,使得中药能够更好的走向世界,这对于我国中药治疗体系的发展来说,起到了至关重要的作用。(本文系转载编辑施征来源粉体圈)


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